Lättnader i myndighetsförfarandena för humanläkemedel under coronapandemin

Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska nätverket för läkemedelstillsyn har kommit överens om åtgärder för att minska fördröjningar och avbrott som beror på COVID-19-pandemin i produktions- och distributionskedjorna för humanläkemedel samt i godkännandet av nya produktionsplatser. Motsvarande åtgärder kommer inom en snar framtid också att offentliggöras för veterinärmedicinska läkemedel.

GMP- och GDP-intygens giltighetstid kan förlängas utan inspektion på plats

Rörelsebegränsningarna på grund av COVID-19-pandemin har avbrutit de regelbundna inspektionerna av läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer, vilket kan leda till att giltighetstiden löper ut för ett tidsbegränsat GMP- eller GDP-intyg som utfärdas på basis av en inspektion. För att produktions- och distributionsverksamheten ska fortsätta kommer giltighetstiden för GMP- och GDP-intyg som utfärdats av EES-läkemedelsmyndigheterna automatiskt att förlängas fram till utgången av 2021. Inspektionerna på plats fortsätter genast när COVID-19-läget tillåter det.

Tillstånd för nya läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer genom distansbedömning

För nya tillstånd och ändringar i tillstånd som kräver förhandsinspektion tillämpas riskbaserade distansbedömningar så länge som inspektioner på plats inte kan göras på grund av COVID-19-begränsningarna.

Kvalitetsrevision av läkemedelsfabriker för QP-deklaration

Om det inte är möjligt att göra granskningar på plats kan QP i QP-deklarationen stödja sig på en skriftlig revision och även ta hänsyn till de inspektioner som utförs av EES- läkemedelsmyndigheter.

Läkemedelsfabriker i tredje land som inte har inspekterats

För nya läkemedelsfabriker i tredjeländer som EU inte har något operativt MRA-avtal med kan ett GMP-intyg utfärdas på basis av en bedömning som görs på distans. Fabriken inspekteras på plats genast när COVID-19-läget tillåter det.

Ändringar i produktionskedjan för läkemedel som är väsentliga i vården av COVID-19-patiener kan göras utan förhandsgodkännande

Med hjälp av ECMP-processen kan en ny tillverknings- eller kvalitetskontrollplats för ett läkemedel som är väsentligt för behandling av patienter med COVID-19 tas i bruk utan förhandsgodkännande i syfte att förhindra eller minska risken för en störning i tillgången av preparatet. Platsen i fråga ska ha ett GMP-intyg som utfärdas av EU eller en MRA-partner i det fall då EU-bestämmelserna förutsätter det. Brådskande ECMP-anmälningar ska skickas till Fimea på adressen [email protected]. Som rubrik på e-postmeddelandet ska ges "COVID-19, ECMP" samt processnummer.
Innehavarna av försäljningstillstånd ska kontakta Fimea när Finland fungerar som referensstat (RMS) för deras preparat, eller om det är fråga om ett nationellt preparat. Myndigheten behandlar anmälan inom två arbetsdagar och meddelar innehavaren av försäljningstillståndet om ECMP kan godkännas. Om myndigheten inte inom två arbetsdagar har föreslagit att ändringen ska förkastas, anses anmälan vara godkänd. Den egentliga ändringsansökan som motsvarar anmälan ska lämnas till myndigheterna senast inom 6 månader efter att ändringen har införts.

I Finland medför COVID-19-pandemin inga förändringar i certifieringen och frisläppandet av läkemedelspartier, och följande krav gäller fortfarande:

• QP som certifierar partierna ska uppfylla de behörighetskrav som fastställs i läkemedelsdirektivet
• QP måste ha ett direkt anställningsförhållande till den tillståndsinnehavare i Finland i vars namn han eller hon sköter QP:s uppgifter
• tillståndsinnehavaren ska anmäla varje QP till Fimea

Lättnader/flexibilitet i olika försäljningstillståndsprocesser under krisen på grund av COVID-19-pandemin

• Sökanden har möjlighet att begära mera tid för att lämna in ansökan om förnyande av försäljningstillståndet:
  Innehavarna av försäljningstillstånd ska vara i kontakt med EMA (centraliserade preparat), referensstaten, dvs. RMS (MRP/DCP-preparat) eller den nationella myndigheten (nationella preparat) för att begära att ansökan om förnyande skjuts fram till en senare tidpunkt. Begäran ska vara motiverad och den ska inlämnas i god tid före den egentliga tidsfristen för inlämnande av ansökan om förnyande av försäljningstillståndet. Angående MRP/DCP-preparat ger RMS i samarbete med de berörda medlemsstaterna (CMS) anvisningar till sökanden om hur man ska gå vidare i ärendet. Brådskande kontakttaganden till Fimea angående COVID-19 ska skickas till [email protected] och begäran ska rubriceras tydligt.
• Ansökan om försäljningstillstånd för ett preparat för nya medlemsstater, då preparatet är kritiskt i vården av patienter med COVID-19 och nödvändigt för den nya medlemsstaten:
  Det försäljningstillstånd som ansöks ska redan från tidigare gälla i någon annan EU/EEA-stat. I en sådan situation är det möjligt att använda 0-dagars MR/RU-processer för att påskynda processen för ansökan om försäljningstillstånd. Sökanden ska på förhand kontakta önskad ny medlemsstat samt RMS för ett preparat med försäljningstillstånd. Kontakttagande i dylika ärenden ska skickas till Fimea per e-post till [email protected] och rubriceras som en brådskande COVID-19-begäran.
• Eventuella ändringar i tidtabellen för både ansökan om försäljningstillstånd och ändringsansökan: Ändringsansökningar som gäller kritiska preparat för hanteringen av COVID-19-pandemin behandlas enligt behov med påskyndade tidtabeller. Sökanden ska i god tid kontakta preparatets RMS eller nationella myndighet, om det är fråga om ett nationellt preparat. Dessa brådskande begäran om ändring av tidtabellerna på grund av COVID-19 inklusive motiveringar ska skickas till Fimea till [email protected] och meddelandet ska rubriceras tydligt.
• Anvisningar för ansökan om Sunset clause undantagstillstånd för att förlänga försäljningstillståndets eller registreringens giltighetstid så, att tillståndet eller registreringen inte upphör att gälla efter den föreskrivna tiden på tre år, finns på Fimeas webbplats
• Anvisningar för ansökan om dispens för avvikelse från språkkraven på förpackningspåskrifter och produktinformation finns på Fimeas webbplats

Läs mer:

Närmare praktiska anvisningar i anslutning till CMDh:s dokument om försäljningstillståndsprocesserna för MRP- och DCP-preparat:

Kommissionens, HMA:s och EMA:s gemensamma dokument Notice to Stakeholders Q&A

Update to guidance on regulatory expectations in the context of COVID-19 pandemic

Närmare upplysningar lämnas av:

Frågor om försäljningstillstånd:

• Päivi Jutila, Päivi Jutila, medlem i CMDh och koordinator för försäljningstillstånd, tfn 029 522 3365
• Marjo-Riitta Helle, enhetschef, tfn 029 522 3320

Frågor om GMDP-inspektioner:

• Mervi Saukkosaari, sektionschef, tfn 029 522 3261
• Ritva Haikala, överprovisor, 029 522 3213