Telefunken och HeartReset defibrillatorer ska inte användas

Automatiska defibrillatorer hjärtstartar) vid namn Telefunken och HeartReset får inte användas – det är möjligt att de inte överensstämmer med kraven.

Det har kommit till Valviras kännedom att det finns automatiska defibrillatorer (hjärtstartare) på Europeiska Unionens marknad under namnet Telefunken och HeartReset, som möjligen inte överensstämmer med kraven. Nämnda defibrillatorer har tillverkats efter den 18 juli 2016. Valvira ber de aktörer som administrerar, använder, säljer eller levererar dessa apparater att agera på det sätt som anges nedan. De nämnda hjärtstartarna har tillverkats utan giltigt CE-certifikat, vilket innebär att kvalitet och effektivitet inte har kontrollerats, och det finns en risk för att de inte fungerar som förväntat. Säkerheten och prestandan för nämnda apparater kan inte säkerställas och en säker användning av dem kan inte garanteras.

Myndigheterna har inte fått vetskap om några riskhändelser som skulle ha orsakats av de berörda defibrillatorerna. De som äger eller använder hjärtstartare av modellen Telefunken eller HeartReset uppmanas att kontrollera apparatens tillverkningsdatum och serienummer för att säkerställa om apparaten är berörd av den information och de åtgärder som anges i detta meddelande.

Hjärtstartarnas CE-certifikat blev ogiltigt i juli 2016, och utan ett giltigt certifikat har tillverkaren inte rätt att sälja produkterna på EU-marknaden. Trots det fortsatte tillverkaren GGT Holding BV/Defiteq International BV med tillverkning och försäljning av apparaterna inom EU-området. Valvira har för närvarande ingen uppgift om att dessa produkter skulle vara i bruk i Finland.

Valvira utreder fallet i samarbete med de andra EU-länderna.

Nämnda defibrillatorer kan vara i bruk vid enheter för hälso- och sjukvård, inom företag, handelsplatser och stormarknader, i offentliga lokaler eller liknande eller kan påträffas på ovannämnda platser.

 

De som innehar eller använder en sådan apparat bör vidta följande åtgärder:

• kontrollera om defibrillatorn är av modellen Telefunken eller HeartReset
• kontrollera apparatens tillverkningsdatum (detta meddelande gäller inte produkter som tillverkats före 18.07.2016) – vid behov kontakta stället där apparaten anskaffats
• anmäl apparatens namn, modell och plats till Valvira [email protected]
• kontrollera regelbundet apparaternas användningsskick enligt tillverkarens anvisningar till dess att överensstämmelsen med kraven, säkerheten och prestandan har säkerställts av tillverkaren
• anmäl eventuella riskhändelser eller andra funktionsbrister till adressen [email protected]

Återförsäljare av hjärtstartare av modellen Telefunken eller HeartReset ska kontakta tillverkaren.

En defibrillator är en apparat som används vid ett hjärtstopp och som ger en elektrisk strömstöt och kallas i Finland vanligen defibrillator eller hjärtstartare. Internationellt används ordet AED som betyder ”automatiserad extern defibrillator”.

I Finland finns webbtjänsten Defi.fi som kan användas av vem som helst. Med hjälp av tjänsten kan man snabbt hitta närmaste hjärtstartare i en situation där någon drabbats av hjärtstopp. Defi.fi-tjänsten visar var närmaste hjärtstartare finns, om användaren ger telefonen eller webbläsaren tillgång till positionsdata. En hjärtstartare kan också sökas i tjänsten till exempel enligt ort. Defi.fi-registret förvaltas av Suomen Elvytysneuvosto, Finlands Röda Kors och Finlands Hjärtförbund. Defi.fi-arbetsgruppen har dessutom representanter från Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt, Nödcentralsverket, Social- och hälsovårdsministeriet samt importörer av hjärtstartare.

Svenska läkemedelsmyndighetens (Läkemedelsverket) meddelande:
Telefunken och HeartReset hjärtstartare ska inte användas (Läkemedelsverket.se)

Danska läkemedelsmyndighetens (Laegemiddelstyrelsen) meddelande:
Hjertestartere traekkes tilbage fra markedet (laegemiddelstyrelsen.dk)

Mer information:

Risto Joro, överingenjör, tfn 0295 223 271
Jukka Räisänen, jurist, tfn 0295 223 632

E-post: fornamn.efternamn(at)fimea.fi

Uppgifter som gäller styrning av och tillsyn över hälsoteknik övergår till Fimea 1.1.2020. Från Valvira till Fimea övergår tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik), styrnings-, tillsyns- och registreringsuppgifter som gäller biobanker, tillstånds- och tillsynsuppgifter enligt vävnadslagen, uppgifter i fråga om forskning som gäller embryon samt tillsynsuppgifter i enlighet med gentekniklagen.