Användningen av ulipristalacetat vid behandlingen av myom avbryts på grund av utvärdering av risken för leverskador

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) rekommenderar att behandlingen av tumörer i livmoderns glatta muskulatur, det vill säga myom, med ett preparat som innehåller 5 mg ulipristalacetat (i Finland under handelsnamnet Esmya) avbryts för att utvärdera säkerheten. Inga nya behandlingar ska inledas. Försäljningstillståndet för preparatet kommer att avbrytas inom hela Europeiska unionen under den tid som utvärderingen pågår.

2018 bedömde EMA att behandlingen av myom med ulipristalacetat var anknuten till en sällsynt risk för allvarliga leverskador. Då kopplades särskilda åtgärder till användningen för att minimera risker. Trots det har ett nytt fall av skador på levern som lett till levertransplantation rapporterats och därför inleder EMA en ny utvärdering på Europeiska kommissionens begäran.

Ulipristalacetat fick försäljningstillstånd 2012. Globalt har det funnits över 900 000 användare. I fem av fallen med allvarliga leverskador har man varit tvungen att genomföra levertransplantation.

Ulipristalacetat kan även fås som ett akutpreventivmedel som tas som en dos (handelsnamn ellaOne). Den nu inledda utvärderingen gäller inte detta preparat och det har inte konstaterats medföra risk för leverskada.

Det slutliga beslutet som är bindande för alla EU-medlemsländer fattas av Europeiska kommissionen utifrån PRACs rekommendation.

För patienten:

Användningen av ulipristalacetat för behandlingen av myom ska avslutas. Patienterna ska kontakta läkaren för att komma överens om ett annat behandlingsalternativ.

Läkaren ska även kontaktas direkt om det uppkommer eventuella symtom på leverskador (t.ex. trötthet, buksmärtor, gulfärgad hud, mörkfärgad urin, illamående och kräkningar).

Till läkare:

För behandlingen av myom ska inga nya behandlingar eller behandlingsperioder med ulipristalacetat inledas. Patienter som får för närvarande behandling ska kontaktas så fort som möjligt och pågående behandling ska avslutas och andra behandlingsalternativ ska övervägas.

Patienterna ska anvisas om eventuella symtom på leverskada. Leverfunktionsproven ska genomföras 2-4 veckor efter avslutad behandling, enligt anvisningen i produktresumén.

Innehavaren av försäljningstillstånd för preparatet kommer att skicka till hälso- och sjukvårdspersonal noggrannare information och anvisningar.

Läs mer

EMA:s meddelande 13 mars 2020

EMA:s remissida

Fimeas meddelande 30 maj 2018