Undantagsförfaranden införs vid handläggningen av ansökningar om specialtillstånd för veterinärmedicinska läkemedelspreparat

På grund av Covid-19-epidemin blir Fimea tvungen att införa undantagsförfaranden vid handläggningen av ansökningar om specialtillstånd för veterinärmedicinska läkemedelspreparat. Förfarandena gäller från och med den 20 april 2020 tillsvidare. Fimea informerar separat om återgången till normala förfaranden.

Ansökningar om specialtillstånd ska lämnas till Fimea per e-post till vet.erityisluvat@fimea.fi

Ansökan och eventuellt recept kan skannas eller fotograferas som bilaga till e-posten.
Varje ansökan om specialtillstånd ska lämnas in som en egen e-post.

Ansökan ska specificeras genom att anteckna följande uppgifter i e-postmeddelandets ärendefält:

• preparatets handelsnamn, styrka, läkemedelsform
• veterinärens namn eller då ett apotek ansöker om patientspecifikt tillstånd namnet på djurets ägare eller innehavare
• meddelandetyp:
  • NORMAL ANSÖKAN OM SPECIALTILLSTÅND
  • BRÅDSKANDE ANSÖKAN OM SPECIALTILLSTÅND
  • TILLÄGGSUTREDNING TILL EN NORMAL ANSÖKAN OM SPECIALTILLSTÅND
  • TILLÄGGSUTREDNING TILL EN BRÅDSKANDE ANSÖKAN OM SPECIALTILLSTÅND

Förfarandet ska tillämpas i alla skeden av meddelandekedjan.
T.ex. Läkemedelspreparat 100 mg tablett / Djurläkarens namn / NORMAL ANSÖKAN OM SPECIALTILLSTÅND

I ansökan ska sökandens (läkemedelspartiaffären, apoteket, filialapoteket) e-postadress tydligt anges.
Den som ansöker om specialtillstånd kan också underteckna ansökan elektroniskt med en verifierad underskrift.
Den ursprungliga ansökan om specialtillstånd behöver inte postas till Fimea.

Sökanden av specialtillstånd ombeds i ansökan beakta och kontrollera:

• läkemedelspreparatets handelsnamn, styrka, läkemedelsform
• förpackningsstorlek och antal förpackningar
• tillverkare
• importör och läkemedelspartiaffär

Sökanden ombeds att till ansökan också foga uppgifter om innehavaren av försäljningstillståndet, även om detta inte krävs särskilt på blanketten för ansökan om specialtillstånd.

Då sökanden gör ändringar eller tilläggsnoteringar i ansökan om specialtillstånd eller läkemedels­ordinationen på eget initiativ eller efter diskussion med en veterinär ska ändringarna dokumenteras med adekvata noteringar i dessa dokument.

Fimea meddelar sökanden (läkemedelspartiaffären, apoteket, filialapoteket) per e-post om ett positivt beslut.

Beslutet om specialtillstånd skickas till sökanden senare.

Tilläggsutredningar per e-post

Fimea skickar en begäran om tilläggsutredning till sökanden per e-post.

Sökanden (läkemedelspartiaffären, apoteket, filialapoteket) svarar på tilläggsutredningen per e-post till vet.erityisluvat@fimea.fi med hjälp av det identifieringsförfarande för ansökan som presenteras i punkten "Ansökan om specialtillstånd".

I varje meddelande bör man sträva efter att bevara den ursprungliga, ansökningsspecifika meddelande­kedjan genom att använda svarsfunktionen så att bilagan/bilagorna hålls med i varje meddelande i kedjan.

Handläggningstiden för ansökan om specialtillstånd

Brådskande ansökningar om specialtillstånd handläggs så snabbt som möjligt.

När det gäller normala ansökningar om specialtillstånd lönar det sig att förbereda sig på den lagstadgade handläggningstiden på 30 dagar.

Telefonförfrågningar som görs under ansökningens handläggningstid överbelastar tillstånds­handlägg­ningen, och därför undanber vi oss sådan kontakt.

Det lönar sig för aktörerna att också följa Fimeas webbplats i händelse av eventuella ytterligare anvisningar.