Undantagsförfarandena under COVID-19-pandemin slopas

Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA), Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndighetens gemensamma nätverk (Heads of Medicines Agencies, HMA) har beslutat att avstå från de undantagsförfaranden gällande läkemedel som infördes under COVID-19-pandemin när WHO har förklarat att det hälsonödläge som pandemin orsakat har upphört. Under COVID-19-pandemin infördes flera undantagsförfaranden i regleringen av läkemedel, med vilka man strävade efter att svara på tillgången till läkemedel.

Giltighetstiden för GMP- och GDP-certifikat som beviljats för att trygga kontinuiteten i produktions- och distributionsverksamheten fortsätter dock fram till utgången av 2023, såsom tidigare meddelats (Fimeas meddelande 12.8.2022). Inspektörsarbetsgruppen (GMDP IWG) som lyder under Europeiska läkemedelsmyndigheten informerar under de närmaste månaderna om GMP- och GDP-intygens giltighet 2024. Inspektörsarbetsgruppen har också bedömt distansarbetet för en person som uppfyller behörighetsvillkoren (QP) under pandemin och ger senare anvisningar om fortsättningen av detta specialarrangemang i framtiden. Inspektioner på plats vid inspektionsobjektet (GMP, GDP) pågår. Antalet flyttade inspektioner på plats på grund av pandemin har dock hopat sig avsevärt.

Läs mer:

EMAs meddelande den 6 juli 2023: Phasing out of extraordinary COVID-19 regulatory flexibilities