Förändringarna i EU:s läkemedelslagstiftning och aktuella läkemedelsfrågor i EU väckte stort intresse

Den 10 oktober 2023 ordnade Östra Finlands universitets farmaceutiska institution och Forskningsnätverket för rationell läkemedelsbehandling RATTI ett webbinarium där man tog upp centrala läkemedelsfrågor som för tillfället behandlas i EU och diskuterade förändringarna ur Finlands perspektiv. 

Under webbinariet diskuterades de viktigaste föreslagna ändringarna och målen för den europeiska läkemedelslagstiftningen som EU-kommissionen publicerade i april 2023. Fimea, Lääketeollisuus ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry och Soste gav sina kommentarer om effekterna av reformen av läkemedelslagstiftningen i Finland och globalt. Utöver reformen av läkemedelslagstiftningen behandlade webbinariet också den europeiska hälsounionen och verksamheten vid Myndigheten för beredskap och insatser vid hälsorisker (Hera). 

Webbinariet, som riktade sig till intressentgrupper på läkemedelsområdet, alla med intresse för läkemedelsfrågor i EU samt studerande, lockade närmare 300 deltagare. 

Den omfattande reformen kommer avsevärt att ändra lagstiftningen om läkemedel

Regeringssekreterare Mari Laurén-Häussler från social- och hälsovårdsministeriet inledde diskussionen genom att presentera det centrala innehållet i EU:s läkemedelspaket. Syftet med kommissionens förslag till läkemedelslagstiftning är att främja utvecklingen av läkemedel, särskilt när det gäller ouppfyllda medicinska behov, säkerställa att läkemedlen är tillgängliga till rimligt pris, begränsa läkemedlens miljökonsekvenser samt förenkla de administrativa processerna i de olika skedena av läkemedlens livscykel.

Målen ska främjas genom tre ”A” och tre ”C":

• Access – en gemensam inre marknad
• Availability – förebyggande av bristsituationer
• Affordability – säkerställande av rimliga priser
• Competitiveness – en regleringsutveckling som främjar konkurrenskraft
• Compliance – miljöhållbarhet
• Combatting AMR – motverkande av antibiotikaresistens

Den föreslagna lagstiftningen innehåller många konkreta åtgärder för att främja dessa frågor. Exempel på åtgärder är att påskynda försäljningstillståndsprocessen, öka den vetenskapliga rådgivningen och annat stöd som föregår godkännande för försäljning, minska den administrativa bördan och binda incitamenten för läkemedelsindustrin till marknadstillträde (Access, Competitiveness). Bristsituationer för läkemedel (Availability) ska förebyggas bland annat genom bättre övervakning och samordning i EU, genom att förlänga anmälningstiden för bristsituationer från två månader till sex månader samt genom att införa skyldighet att utarbeta en plan för förebyggande av bristsituationer. Rimliga priser (Affordability) ska främjas bland annat genom att underlätta marknadstillträde för generiska läkemedel samt genom att uppmuntra läkemedelsföretag att genomföra jämförande kliniska prövningar. Miljöhållbarhet (Compliance) ska främjas genom att låta en miljöriskbedömning ingå som en del av godkännandet för försäljning och genom att utvidga miljöriskbedömningen till läkemedel som godkänts för försäljning före 2005. Antibiotikaresistens (Combatting AMR) ska bekämpas genom att främja rationell användning av antibiotika och skapa incitament för att utveckla nya antibiotika.

I Finland överlämnade statsrådet en U-skrivelse om lagstiftningsförslaget till riksdagen den 12 oktober 2023. På europeisk nivå går kommissionens förslag till läkemedelslagstiftning vidare till Europeiska rådet och Europaparlamentet för behandling. Parlamentet strävar efter att ta ställning till förslaget redan före nästa vårs parlamentsval, medan rådets ställningstagande kommer att ta längre tid. I vilket fall som helst kommer lagstiftningsprocessen att pågå i flera år. Eftersom det är fråga om ett direktiv och en förordning ska de efter godkännandet implementeras i nationell lagstiftning.

Det råder enighet om vikten av målen för den nya lagstiftningen, men metoderna debatteras

Direktör Anna Siira från Fimea, direktör Nadia Tamminen från Lääketeollisuus ry, verksamhetsledare Heikki Bothas från Rinnakkaislääketeollisuus ry samt specialsakkunnig Mirjami Tran Minh från SOSTE Finlands social och hälsa rf kommenterade effekterna av reformen av EU:s läkemedelslagstiftning. Alla aktörer ansåg att reformen av EU:s läkemedelslagstiftning var nödvändig och målen viktiga. Alla identifierade också behovet av att precisera detaljerna och förtydliga definitionerna. Det konstaterades också att lagstiftningsreformen kommer att ha en betydande inverkan på Europeiska läkemedelsmyndighetens, de nationella läkemedelsmyndigheternas och läkemedelsindustrins verksamhetsprocesser.

Mest diskuterades de föreslagna åtgärderna för att främja tillgången till läkemedel. Många enskilda åtgärder föreslås i kommissionens lagstiftningsförslag, men deras faktiska inverkan på tillgången till läkemedel uppfattades som begränsad. Detta har till stor del att göra med att frågor som gäller prissättning och ersättning för läkemedel är medlemsstaternas nationella ansvar och att EU därför inte har behörighet i dem (Access, Affordability). Åtgärderna gällande incitament för läkemedelsindustrin väckte särskilt diskussion.

Miljömålen ansågs viktiga, men samtidigt konstaterades att miljökonsekvensbedömningen måste balanseras med målen avseende folkhälsa och behandling. Enligt kommissionens förslag kan brister i bedömningen av miljörisker leda till avslag på godkännande för försäljning, även om de övriga villkoren uppfylls. Detta kan leda till etiska överväganden i en situation där läkemedlet är viktigt för en patientgrupp, men toxiskt för miljön. Miljökonsekvensbedömningen ställer också krav på utveckling av miljökompetensen hos nationella läkemedelsmyndigheter. Införandet av elektroniska bipacksedlar sågs som en möjlighet att främja läkemedlens tillgänglighet och miljöhållbarhet, men samtidigt konstaterades att det skulle vara en lång process att börja använda dem.

Den europeiska hälsounionen och Hera bidrar till beredskapen på europeisk nivå inför framtida kriser

Ulla Närhi, nationell expert vid EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) berättade om verksamheten inom den europeiska hälsounionen (European Health Union), som inrättades under pandemin hösten 2020. Målet är att EU-länderna och kommissionen tillsammans ska förbereda sig för framtida pandemier och bygga upp fungerande samarbetsmodeller för framtida kriser.

Det har gått mycket snabbt att införa den europeiska hälsounionen och utveckla dess verksamhet, som redan omfattar många olika åtgärder. Detta inkluderar utvidgningen av mandaten för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), förordningen om allvarliga gränsöverskridande hälsohot, inrättandet av Hera, EU:s läkemedelsstrategi, förslaget till förordning om ett europeiskt hälsodataområde samt kommissionens meddelanden och rekommendationer om en övergripande strategi för psykisk hälsa och förebyggande av cancer 

I centrum för Heras verksamhet står så kallade medicinska motåtgärder, dvs. produkter som kan användas för att diagnostisera, förebygga eller skydda mot alla slags allvarliga hälsohot eller behandla sjukdomar i anslutning till sådana, till exempel vacciner, antibiotika, medicinsk utrustning, diagnostiska tester eller personlig skyddsutrustning. När verksamheten inleddes valde man att rikta in den på tre hot med betydande konsekvenser: faktorer bakom potentiella framtida pandemier, CBRN (chemical, biological, radio-Nuclear) samt AMR (antimicrobial resistance). Verksamheten består dels av en beredskapsfas och dels av insatser vid allvarliga nödsituationer.

Det behöver diskuteras och förtydligas i vilken utsträckning hanteringen av folkhälsokriser hör till EU:s ansvarsområde respektive till medlemsstaternas nationella mandat. Finlands ståndpunkt är att ansvaret för att utveckla beredskapsplaneringen och krisberedskapen inom hälso- och sjukvården bör kvarstå hos medlemsstaterna – och att kommissionens åtgärder stöder och kompletterar dessa. Gemenskapens stöd bör dock användas till exempel vid gemensam upphandling av medicinska motåtgärder, vilket erfarenheterna från coronapandemin visar.

Läs mer:

EU-kommissionen har publicerat sitt förslag till ny läkemedelslagstiftning

Den 26 april 2023 lade kommissionen fram sitt förslag till ny läkemedelslagstiftning och åtgärder mot hotet om antibiotikaresistens. 
Kommissionens pressmeddelande, inspelningen av presskonferensen och annat informationsmaterial finns på EU-kommissionens webbplats   
Kommissionens meddelanden och annat bakgrundsmaterial   
EU-kommissionens reformpaket: Reform of the EU pharmaceutical legislation
Myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser 
U-skrivelse 12.10.2023 på riksdagens webbplats