Nytt förslag till förordning om vävnads- och cellsäkerhet presenterades under Fimeas vävnadsbankdag

Den 24 november ordnade Fimea ett diskussionstillfälle för vävnadsinrättningar efter en lång paus på grund av coronapandemin. Totalt 90 personer deltog i diskussionen på distans. Det speciella med detta tillfälle var att det hölls 15 år efter det första informations- och diskussionstillfället för personal på vävnadsinrättningar. Då handlade det om de nya direktiven om säkerhet hos vävnader.

Ny EU-lagstiftning som reglerar vävnadsinrättningarnas verksamhet var även temat för detta diskussionstillfälle. Den 14.7.2022 offentliggjorde Europeiska kommissionen ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning som ska ersätta de befintliga direktiven om säkerhet hos blod, vävnader och celler (direktiv 2002/98/EG och 2004/23/EG). Under dagen presenterades förslaget till förordning för vävnadsinrättningarna, med särskild hänsyn till deras prespektiv. Förslaget till förordning väckte många frågor och diskuterades livligt.

Det andra temat för dagen var testning och testlaboratorier för infektionssjukdomar hos donatorer och mikrobiologisk kvalitet hos transplantat.  Resultaten av en undersökning om ämnet som gjordes 2021–2022 presenterades för vävnadsinrättningarna. Vävnadinrättningarna presenterade sina utvärderingar och granskningar av kliniska laboratorier samt sina granskningar av bakterieodlingar som används för att säkerställa den mikrobiologiska kvaliteten hos celltransplantat.

Läs mer

Europaparlamentets och rådets förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för ämnen av mänskligt ursprung avsedda för användning på människor och om upphävande av direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG