Kraven på ansökan om försäljningstillstånd för växtbaserade läkemedel
Följande föreskrifter från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet innehåller detaljerade krav som gäller ansökan om försäljningstillstånd för ett växtbaserat läkemedel och preparat som fått tillstånd:
- Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat och registrering 04/2019
- Märkning av försäljningsemballage och bipacksedel för läkemedelspreparat 3/2019
Dessa är baserade på läkemedelslagen och -förordningen.
Administrativ del
Till en ansökan ska alltid bifogas den administrativa delen, sammanfattningarna eller expertrapporterna, kvalitetsdokumentationen och de behövliga vetenskapliga publikationerna, samtliga i fullständig form.
Ansökningsblanketterna, CTD-blanketterna hittar man på kommissionens webbplats och de kan även skrivas ut från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbsidor.
Om preparatet redan finns på marknaden i något EU-land, kan man ansöka om försäljningstillstånd via förfarandet för ömsesidigt erkännande, man ska då först vända sig till läkemedelsmyndigheten i det aktuella EU-landet, som initierar förfarandet för ömsesidigt erkännande (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift nr 04/2019 punkt 6.3.3).
Kvalitetsdokumentation
Dokumentationen ska innehålla alla nödvändiga uppgifter även om specialegenskaperna hos det växtbaserade läkemedlet (för noggrannare uppgifter se bl.a. direktiv 2003/63/EG samt regelverken CPMP/QWP/2819/00: Note for guidance on quality of herbal medicinal products och CPMP/QWP/2820/00 Note for guidance on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products.)
Säkerhets- och kvalitetsdokumentation
En utredning om hur det verksamma ämnet eller de verksamma ämnena i preparatet systematiskt och dokumenterat har använts som läkemedelspreparat inom gemenskapen i minst 10 år. Behandlingsavgiften skall erläggas innan ansökan tillställs och en avskrift av kvittensen skall bifogas ansökan. Ansökan sänds till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet per post på adressen
PB 55, 00034 FIMEA
eller
Naguvägen 4, 00280 Helsingfors.
Kuvertet märks ”Växtbaserat läkemedel”